醫(yī)療器械質量管理制度[集合13篇]

　　在社會發(fā)展不斷提速的今天，制度使用的頻率越來越高，制度泛指以規(guī)則或運作模式，規(guī)范個體行動的一種社會結構。這些規(guī)則蘊含著社會的價值，其運行表彰著一個社會的秩序。想必許多人都在為如何制定制度而煩惱吧，以下是小編整理的醫(yī)療器械質量管理制度，希望對大家有所幫助。

　　醫(yī)療器械質量管理制度 篇1

　　一、協(xié)助總經理貫徹執(zhí)行國家有關醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，正確理解并積極推進本公司質量體系的正常運行。

　　二、牢固樹立“合法經營、質量為本”的思想，當經營的數量、進度與質量發(fā)生矛盾時，應在保證質量的前提下，求數量和進度，堅持“用戶第一”的原則，指導業(yè)務經營活動。

　　三、抓好經營系統(tǒng)的質量管理，檢查督促購銷業(yè)務部門工作，提高經營系統(tǒng)的質量保證能力，對經營系統(tǒng)的工作質量負責。

　　四、在掌握經營進度的同時，掌握質量動態(tài)，發(fā)現質量問題及時與質量部門聯系，對重大質量的.改進措施在經營系統(tǒng)的實施落實負責。

　　五、抓好購與銷的業(yè)務協(xié)調，保證以銷定存，保證供應。

　　六、制定采購、銷售財務、辦公室人員的培訓計劃，并與質管部門聯系，組織實施，加強對經營人員的質量教育，并進行考核。

　　七、督促財務部和辦公室在工作中認真履行相應質量職責。

　　醫(yī)療器械質量管理制度 篇2

　　為貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》，加強我診所醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械使用安全、有效，制定我診所醫(yī)療器械使用質量管理制度

　　一、管理機構

　　本診所確定孫傳英為醫(yī)療器械使用質量負責人，孫傳英為醫(yī)療器械使用質量驗收人。

　　二、采購、驗收制度

　�。ㄒ唬┽t(yī)療器械采購實行統(tǒng)一管理，按業(yè)務性質和需要進行采購。凡屬診所所需的儀器設備，均統(tǒng)一由診所負責人采購。其他部門或者人員不得自行采購。

　　（二）采購應當從具有資質的醫(yī)療器械生產經營企業(yè)購進醫(yī)療器械，索取、查驗供貨者資質、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等證明文件。對購進的醫(yī)療器械應當驗明產品合格證明文件，并按規(guī)定進行驗收。對有特殊儲運要求的醫(yī)療器械還應當核實儲運條件是否符合產品說明書和標簽標示的要求。

　�。ㄈ�）不得購進和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

　　（四）質量驗收人員應當真實、完整、準確地記錄進貨查驗情況。進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年。大型醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年；植入性醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當永久保存。應當妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性。

　　三、貯存管理制度

　�。ㄒ唬┵A存醫(yī)療器械的場所、設施及條件應當與醫(yī)療器械品種、數量相適應，符合產品說明書、標簽標示的要求及使用安全、有效的需要；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，還應當監(jiān)測和記錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等數據。

　�。ǘ�）按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求進行管理，做到計劃采購，杜絕積壓；先進先出，避免造成醫(yī)療器械過期。

　　四、使用制度

　�。ㄒ唬┰谑褂冕t(yī)療器械前，應當按照產品說明書的有關要求進行檢查，使用無菌醫(yī)療器械前，應當檢查直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期限。包裝破損、標示不清、超過有效期限或者可能影響使用安全、有效的，不得使用，確認質量安全后方可使用。

　　（二）對植入和介入類醫(yī)療器械應當建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄永久保存，相關資料應當納入信息化管理系統(tǒng)，確保信息可追溯。

　�。ㄈ�）按照產品說明書等要求使用醫(yī)療器械。一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用，對使用過的應當按照國家有關規(guī)定銷毀并記錄。

　　五、維護與轉讓制度

　�。ㄒ唬�對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。

　�。ǘ�）對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護等情況。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年。

　　（三）按照合同的約定要求醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供醫(yī)療器械維護維修服務，也可以委托有條件和能力的維修服務機構進行醫(yī)療器械維護維修，或者自行對在用醫(yī)療器械進行維護維修。

　�。ㄋ模┯舍t(yī)療器械生產經營企業(yè)或者維修服務機構對醫(yī)療器械進行維護維修的，應當在合同中約定明確的質量要求、維修要求等相關事項，在每次維護維修后索取并保存相關記錄；診所自行對醫(yī)療器械進行維護維修的，應當加強對從事醫(yī)療器械維護維修的技術人員的.培訓考核，并建立培訓檔案。

　�。ㄎ澹┌l(fā)現使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應當立即停止使用，通知檢修；經檢修仍不能達到使用安全標準的，不得繼續(xù)使用，并按照有關規(guī)定處置。

　　（六）醫(yī)療器械使用單位之間轉讓在用醫(yī)療器械，轉讓方應當確保所轉讓的醫(yī)療器械安全、有效，并提供產品合法證明文件。

　�。ㄆ撸┺D讓雙方應當簽訂協(xié)議，移交產品說明書、使用和維修記錄檔案復印件等資料，并經有資質的檢驗機構檢驗合格后方可轉讓。受讓方應當按照進貨查驗的規(guī)定進行查驗，符合要求后方可使用。

　�。ò耍┎坏棉D讓未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗不合格，以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

　�。ň牛┽t(yī)療器械使用單位接受醫(yī)療器械生產經營企業(yè)或者其他機構、個人捐贈醫(yī)療器械的，捐贈方應當提供醫(yī)療器械的相關合法證明文件，受贈方應當按照進貨查驗的規(guī)定進行查驗，符合要求后方可使用。

　�。ㄊ�）不得捐贈未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗不合格，以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

　　醫(yī)療器械質量管理制度 篇3

　　一、財務管理人員要認真學習國家《會計法》，不斷更新財會知識和提高財務管理水平。

　　二、結合公司實際，正確及時編報財務費用計劃，促進企業(yè)管好資金，節(jié)約費用，降低成本，加速資金周轉，提高經濟效益。

　　三、承付貨款，應對付款憑證進行核對，發(fā)現無收貨章或手續(xù)不齊全時，向相關部門提出疑問，并責成其補辦手續(xù)。

　　四、會計憑證、帳薄和報表都要建立檔案，妥善保管。保存期滿需要銷毀時，須開列清單，經公司財務經理審查后報上級主管部門批準。

　　五、定期核對醫(yī)療器械，做到帳帳相符，帳貨相符，督促相關部門加速有問題醫(yī)療器械的.處理，保證庫存醫(yī)療器械價值與使用價值的一致性。

　　六、堅持原則，秉公辦事。認真檢查、審核、修正公司的財產購置、基建設施設備計劃和財產損失的標準、開支范圍等是否符合審批權限，手續(xù)是否齊全，一切開支報銷是否經公司領導人或財務經理批準簽字方可報銷的原則。

　　醫(yī)療器械質量管理制度 篇4

　　一、根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質量完好，數量準確，特制定本制度。

　　二、驗收人員應經過培訓，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識，考試合格上崗。

　　三、醫(yī)療器械驗收應根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，進行品名、規(guī)格、型號、生產廠家、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、產品注冊證號、數量等的核對，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，并上報質管部門。

　　四、進口醫(yī)療器械驗收應符合以下規(guī)定：

　�。ㄒ唬┻M口醫(yī)療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產品注冊登記表》等的復印件。

　�。ǘ�）1.核對進口醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書，是否用使用中文, 2.標明的產品名稱、規(guī)格、型號是否與產品注冊證書規(guī)定一致, 3.說明書的適用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍, 4.產品商品名的標注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標簽、包裝標示管理規(guī)定》, 5.標簽和包裝標示是否符合國家、行業(yè)標準或注冊產品標準的規(guī)定。

　　五、驗收首營品種應有首批到貨同批號的.醫(yī)療器械出廠質量檢驗合格報告單。

　　六、外包裝上應標明生產許可證號及產品注冊證號；

　　包裝箱內沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。

　　七、對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫‘拒收通知單’，對質量有疑問的填寫‘質量復檢通知單’，報告質管部處理，質管部進行確認，必要的時候送相關的檢測部門進行檢測；

　　確認為內在質量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進行處理，為外在質量不合格的由質管部通知采購部門與供貨單位聯系退換貨事宜。

　　八、對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗收記錄。質量有疑問的應抽樣送檢。

　　九、入庫商品應先入待驗區(qū)，待驗品未經驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。

　　十、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。

　　十一、經檢查不符合質量標準及有疑問的醫(yī)療器械，應單獨存放，作好標記。并立即書面通知業(yè)務和質管部進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。

　　十二、驗收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數量、品名、規(guī)格（型號）、生產廠商、批號（生產批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質量情況、經辦人等。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年。

　　醫(yī)療器械質量管理制度 篇5

　　醫(yī)療器械采購制度

　　為認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律、法規(guī)和醫(yī)院的各項質量管理制度，嚴格把好醫(yī)療器械購進質量關，確保依法購進并保證醫(yī)療器械產品質量，特制定本制度。

　　一、醫(yī)療器械應當由采購部門實行統(tǒng)一采購。臨床科室不得自行采購。

　　二、嚴格堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購，質量第一”的原則。在采購時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格，履約能力，質量信譽等應進行調查和評價，并建立合格供貨方檔案。

　　三、采購應制定計劃，并有質量管理機構人員參加，應簽訂書面采購合同。明確質量條款。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應提前簽訂注明各自質量現任的質量保證協(xié)議書。協(xié)議書應明確有效期。醫(yī)療設備的購進應當有檢測、維修和保養(yǎng)條款。

　　四、購進的醫(yī)療器械必須有產品注冊號、產品包裝和標志應符合有關規(guī)定。工商、購銷合同及進口醫(yī)療器械合同上注明質量條款及標準。

　　五、質量管理員應做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作，審核時應查明以下加蓋供方公章的證件、材料，并建立檔案：

　　1、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》；

　　2、醫(yī)療器械產品注冊證書及附件；

　　3、《營業(yè)執(zhí)照》；

　　4、企業(yè)法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍；

　　5、銷售人員身份證明；

　　六、購進醫(yī)療器械產品應開據合法票據，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。票據和記錄應按規(guī)定妥善保管。

　　七、采購醫(yī)療器械時不得有下列行為：

　　1、從無《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械；

　　2、購進小包裝已破損、標識不清的無菌器械；

　　3、購進未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械；

　　八、應及時了解醫(yī)療器械的庫存結構情況，合理制定業(yè)務購進計劃，在保證滿足市場需求的前提下，避免醫(yī)療器械因積壓過期失效或滯銷造成的損失。

　　醫(yī)療器械安裝驗收制度

　　一、根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質量完好，數量準確，特制定本制度；

　　二、驗收人員應經過培訓，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識；

　　三、醫(yī)療器械驗收應根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，進行供貨單位、產品名稱、規(guī)格、型號、生產廠家、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、產品注冊證號、數量、等的核對。對貨單不符、質量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，并上報質管部門。

　　四、進口醫(yī)療器械驗收應符合以下規(guī)定：進口醫(yī)療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產品注冊登記表》等的復印件。

　　1、核對進口醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書，是否用使用中文；

　　2、標明的產品名稱、規(guī)格、型號是否與產品注冊證書規(guī)定一致；

　　3、說明書的適用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍；

　　4、產品商品名的標注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標簽、包裝標示管理規(guī)定》；

　　5、標簽和包裝標示是否符合國家、行業(yè)標準或注冊產品標準的規(guī)定。

　　五、驗收首購品種應有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質量檢驗合格報告單。

　　六、外包裝上應標明生產許可證號及產品注冊證號；包裝箱內沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。

　　七、對與驗收內容不相符的`，驗收員有權拒收，填寫‘拒收通知單’，對質量有疑問的填寫‘質量復檢通知單’，報告質管部確認，必要的時候送相關的檢測部門進行檢測；確認為內在質量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進行處理，為外在質量不合格的由質管部通知采購部門與供貨單位聯系退換貨事宜。

　　八、入庫商品應先入待驗區(qū)，待驗品未經驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。

　　九、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。

　　十、經檢查不符合質量標準及有疑問的醫(yī)療器械，應單獨存放，作好標記。并立即書面報告科主任進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。

　　十一、驗收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數量、品名、規(guī)格（型號）、生產廠商、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、產品注冊號、質量情況、驗收人等。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年。

　　十二、驗收工作必須要求及時，尤其是進口設備，必須掌握合同驗收與索賠期限，以免因驗收不及時造成損失。

　　醫(yī)療器械儲存管理制度

　　一、醫(yī)療器械倉庫應相對獨立，倉庫周圍應衛(wèi)生整潔，無污染，倉庫內應干凈整潔，門窗嚴密，地面平整。配備防潮、通風、避光、防塵、防蟲、防鼠、調節(jié)溫濕度以及消防安全等設備設施，做好分區(qū)工作。倉庫內不得存放非醫(yī)療器械產品及無關雜物，無菌醫(yī)療器械與一般醫(yī)療器械應分區(qū)擺放。

　　二、醫(yī)療器械倉庫應按照規(guī)定劃分為四個區(qū)并按色標管理：合格區(qū)――綠色，不合格區(qū)、退貨區(qū)――紅色，待驗區(qū)――黃色。

　　三、倉庫內設貨位卡，做到卡、貨相符。

　　四、醫(yī)療機構倉庫保管養(yǎng)護員應熟悉醫(yī)療機構用醫(yī)療器械的質量性能和儲存要求，做到醫(yī)療器械產品按品種、批次擺放，醫(yī)療器械要專庫（或專區(qū)）存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開存放，無菌醫(yī)療器械要專庫（或專區(qū)）擺放，有溫度等特殊要求的醫(yī)療器械要存放于專用冷庫中。

　　五、保管養(yǎng)護員發(fā)現有過期失效或包裝破損的醫(yī)療器械時，應及時清點，做好記錄并存放于不合格區(qū)，列表上報醫(yī)療器械質量管理員，不得私自隨意處理。

　　醫(yī)療器械出庫復核制度

　　一、醫(yī)療器械出庫，必須憑使用部門申請單。倉庫要認真審查申請單，如有問題必須報告科主任。

　　二、醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復核關，必須按出庫憑證所列項目，逐項復核品名、規(guī)格、型號、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、生產廠商、數量、質量狀況等項目。做到數量準確，質量完好，包裝牢固。

　　三、醫(yī)療器械出庫必須遵循“先產先出、近期先出”和按批號逐批發(fā)貨的原則。出庫按領物申請單對實物進行外觀質量檢查和數量、項目的核對。如發(fā)現以下問題要停止發(fā)貨，上報科主任：

　　1、外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象；

　　2、包裝標識模糊不清或脫落；

　　3、過期或失效。

　　四、出庫后，如對帳時發(fā)現錯發(fā)，應立即追回或補換、如無法立即解決的，及時與有關部門聯系，配合協(xié)作，認真處理。

　　五、發(fā)貨復核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復核記錄。出庫復核記錄包括：出庫日期、領用單位、品名、規(guī)格（型號）、數量、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、生產廠商、質量情況、經手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質期滿后2年。

　　不合格醫(yī)療器械管理制度

　　為了嚴格控制與管理不合格醫(yī)療器械，嚴格把關不合格醫(yī)療器械的在進貨、入庫、出庫等各個環(huán)節(jié)，確保使用者在使用醫(yī)療器械的安全有效，特制定本制度。

　　一、凡醫(yī)療器械包裝、標簽，規(guī)格、名稱、用途及說明書與法定質量標準或有關法律法規(guī)不符合的醫(yī)療器械，均屬不合格醫(yī)療器械；

　　二、進貨檢查驗收時發(fā)現不合格的醫(yī)療器械，必須報經醫(yī)療器械管理部、醫(yī)院相關領導確認，并及時通知采購員與供貨單位聯系退貨事宜；

　　三、醫(yī)療器械入庫存儲過程中，發(fā)現不合格的醫(yī)療器械時：

　　1、應立即存放于不合格醫(yī)療器械區(qū)，懸掛紅色標志牌（合格品為綠色、待驗品為黃色、不合格品為紅色）；

　　2、查明原因，分清責任；如果是生產環(huán)節(jié)或運輸環(huán)節(jié)的質量隱患而導致的，及時向供貨單位聯系，商洽退貨或銷毀等處理辦法；

　　3、上報醫(yī)療器械管理部備案，通知財務部拒付或者暫緩支付相關貨款；

　　4、與供貨商進行質量查詢，提出改進建議，協(xié)助供貨商提供更加優(yōu)質醫(yī)療器械；

　　四、醫(yī)院倉庫儲存保管或養(yǎng)護不當而導致的不合格醫(yī)療器械，必須認真排查此類型及其它類型醫(yī)療器械有無受到影響，分析原因，總結經驗，吸取教訓，并采取有效的防范措施；對造成嚴重經濟損失的，報請院領導處理；

　　五、在出庫過程中發(fā)現不合格醫(yī)療器械，應立即停止發(fā)貨；同時，按出庫記錄追回不合格醫(yī)療器械，并將不合格醫(yī)療器械移放于不合格醫(yī)療器械區(qū)，懸掛紅色標志牌；

　　六、上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗判定為不合格醫(yī)療器械時，或藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現的不合格醫(yī)療器械時，應立即停止出庫；同時，按出庫記錄追回不合格醫(yī)療器械，并將不合格醫(yī)療器械移入不合格醫(yī)療器械區(qū)，懸掛紅色標志牌，等待進一步處理；

　　七、對不合格醫(yī)療器械按規(guī)定進行報損和銷毀時，由倉庫保管員定期列出清單，填寫“銷毀醫(yī)療器械報告”（附銷毀產品的清單），經醫(yī)療器械管理部、醫(yī)院分管院長審批和有關部門核對簽字后，由醫(yī)療器械管理部組織人員進行銷毀，銷毀過程應做記錄；特殊管理的不合格醫(yī)療器械的銷毀應報告藥監(jiān)、衛(wèi)生部門，辦理銷毀審批手續(xù)進行監(jiān)毀。

　　醫(yī)療器械不良事件報告制度

　　一、為促進醫(yī)療器械的合理使用，保證其安全性和有效性。根據《醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關法律法規(guī)，特制定本制度。

　　二、根據使用中對人體產生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀態(tài)可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，具體如下：

　　接觸或進入人體器械，如有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕度損傷、損傷、嚴重損傷。

　　非接觸人體器械對醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響、有間接影響、有重要影響。

　　醫(yī)療器械種類、品種繁多，對人體引起不良反應的影響因素程度不盡一致，一般有：A、醫(yī)療器械的質量因素；B、操作技術因素；C、被醫(yī)療患者的體質因素或其他因素，如是否使用其他藥物、有毒物品及其他致敏因素。所以，如果出現醫(yī)療器械使用后的不良反應，必須認真調查、分析、核實，必要時經有關技術監(jiān)督管理部門檢查、驗證確定。

　　三、質量管理部負責收集、分析、整理、上報企業(yè)的產品不良事件信息。

　　四、有關部門應注意收集正在使用的產品不良事件信息，填報不良事件報告表，及時通過網絡上報黃島區(qū)食品藥品監(jiān)督局。

　　五、應重點收集首營品種的不良事件信息并及時反饋。

　　醫(yī)療器械維修保養(yǎng)工作制度

　　一、凡屬科室使用的醫(yī)療器械發(fā)生故障，出現異�，F象不能進行正常工作時，需要修理，應及時通知總務科修理。

　　二、修理人員必須定期到各科室了解各種儀器使用和保管情況，發(fā)現問題及時處理維修。

　　三、凡需修理的醫(yī)療儀器修復后，必須詳細記錄，分析發(fā)生故障的原因，加強保養(yǎng)，總結經驗，不斷改善維修工作。

　　四、維修人員必須明確職責和分工，加強業(yè)務技能的學習，提高技術水平，及時保質、保量地做好醫(yī)療儀器和器械的維修、驗收、安裝、施工、設計等工作。

　　五、醫(yī)療器械發(fā)生故障由于本院條件所限無力維修時，應報請器械科領導和院領導批準由維修組對外統(tǒng)一聯系，而后辦理一切手續(xù)（特殊情況除外）。

　　六、維修人員定期下科室對貴重儀器進行安全檢查。檢查內容包括：操作人員是否按操作規(guī)程進行操作，設備的防護是否符合要求，計量是否符合國家規(guī)定以及設備的維修保養(yǎng)情況。

　　醫(yī)療儀器使用管理規(guī)定

　　一、凡有醫(yī)療設備的科室，要逐步建立使用管理責任制，指定專人管理，嚴格使用登記。認真檢查保養(yǎng)，保持儀器設備處于良好狀態(tài)，隨時開機可用，并保證賬、卡、物相符。

　　二、新進儀器設備在使用前要由器械科負責驗收、調試、安裝。組織有關科室專業(yè)人員進行操作管理、使用和訓練，使之了解儀器的構造、性能、工作原理和使用維護方法后，方可獨立使用。凡初次操作者，必須在熟悉該儀器的人員指導下進行。在未熟悉該儀器的操作前，不得連接電源，以防接錯電路，造成損壞。

　　三、儀器使用人員要嚴格按照儀器的技術標準、說明書和操作規(guī)程進行操作。使用儀器前，應判明其技術狀態(tài)確實良好，使用完畢，應將所有開關、手柄放在規(guī)定位置。

　　四、不準搬動的儀器，不得隨意挪動。操作過程中操作人員不得擅自離開，發(fā)現儀器運轉異常時，應立即查找原因，及時排除故障，必要時應請總務科協(xié)助，嚴禁帶故障、超負荷使用和運轉。儀器損壞需修理者報總務科處理。

　　五、儀器設備（包括主機、附件、說明書）一定保持完整無缺，即使破損零部件，未經總務科檢驗亦不得任意丟棄。

　　六、儀器用完后，應由管理人員檢查，關機放好。若發(fā)現儀器損壞或發(fā)生意外故障，應立即查明原因和責任，如系違章操作所致，要立即報告醫(yī)務科及總務科，視情節(jié)輕重進行賠償或進一步追究責任。

　　1、一般事故：未按操作規(guī)程操作，造成1萬元以下儀器損壞，尚能修復，不致影響工作者，按一般事故處理。

　　2、責任事故：未按操作規(guī)程操作，造成1萬元以上儀器損壞而不能修復者，按責任事故處理。

　　3、重大事故：因工作責任心不強、玩忽職守造成1萬元以上儀器損壞而不能修復者，或雖能修復但設備事故損失費（設備修復費+停機損失費）在1萬元以上者，按重大責任事故處理。

　　4、無論何種事故發(fā)生后，都要立即組織事故分析。一般事故分析會由總務科組織使用、維修等有關人員參加；重大事故分析會由院領導主持。

　　5、事故分析會的主要內容是對事故原則、事故責任進行分析，總結經驗教訓以及制訂防范措施，要做到：事故原因不明、責任不清不放過；事故責任者不受教育不放過；防范措施不落實不放過。

　　七、儀器經過驗收合格發(fā)給使用科室后，要根據儀器的具體情況規(guī)定使用率。儀器屬公用資產，應專管公用，任何人不準以任何借口作為私有財產壟斷使用。對于使用率低或使用不當，儀器未有充分發(fā)揮作用的，總務科有權報告院長收回。

　　八、各科室所使用的醫(yī)療器械發(fā)生故障時，未經批準不得將儀器帶往外地修理。

　　九、貴重儀器原則上不外借，特殊情況須經院長批準，方可借出。收回時，由保管科室檢查無誤，方可收管。

　　十、各種儀器的說明書、線路圖等資料，按科技檔案由總務科建立檔案。各科需用時，應辦理借閱手續(xù)�？倓湛坪陀嘘P科室，如因操作維修需經常使用的，可復印副本。

　　十一、儀器室內應保持整齊、清潔，要經常注意門、窗、水、電的關閉，下班前仔細檢查，以確保安全。

　　醫(yī)療器械正常破損報廢制度

　　一、凡符合以下報廢條件的不能用于臨床使用的醫(yī)療設備，應予以報廢。

　　1、經檢測，維修后技術性能仍無法達到臨床應用基本要求。

　　2、儀器設備老化，技術性能落后，超過使用年限。

　　3、嚴重污染環(huán)境，危害患者或工作人員安全及健康，改造費用昂貴的。

　　4、雖可以修復，但維修費用過大，已不值得修理的。

　　5、計量器具按“計量器具管理制度”規(guī)定，已無法滿足計量基本標準的要求。

　　6、凡是國家明文禁止使用的醫(yī)療器械及相關的設備。

　　二、申請報廢醫(yī)療器械，由使用部門提出，總務科登記，經醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會同意。

　　三、待報廢醫(yī)療（含教學、科研）設備在未批復前應妥善保管，已批準的報廢的大型醫(yī)療設備應將其可利用部分拆下，折價入賬，入庫保管，合理利用。

　　四、經批準報廢的醫(yī)療器械，使用部門和個人不得自行處理，一律交回總務科統(tǒng)一處理。如有違反者應予追查，并交主管部門處理。

　　質管人員培訓制度

　　一、為了提高職工的質量教育，業(yè)務水平，更好的為病員服務，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等的規(guī)定，特制定本制度。

　　二、質量管理、驗收、保管、養(yǎng)護、使用等的工作的人員，必須經過培訓，考試合格方可上崗。

　　三、總務科負責組織醫(yī)院的員工質量教育、培訓和考核工作。

　　四、總務科根據醫(yī)院制定的年度培訓計劃合理安排全年的質量教育、培訓及考核工作，建立職工質量教育培訓檔案。

　　五、醫(yī)院職工質量知識學習，以醫(yī)院定期組織集中學習和自學方式為主。根據培訓的內容不同選擇筆試、口試、現場操作等考核方式。

　　醫(yī)療器械質量管理制度 篇6

　　為了保證醫(yī)療器械質量，確保消費者使用醫(yī)療器械的安全有效，同時塑造一支高素質的員工隊伍，特制定本制度。

　　一、員工上崗前必須進行質量教育和培訓，內容包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械說經營質量管理規(guī)范》等相關法規(guī)、規(guī)章，質量管理制度、崗位職責、各類質量臺賬、記錄的登記方法等。

　　二、法定代表人、負責人、質量管理人員經過醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經營醫(yī)療器械的相關知識，并符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

　　三、企業(yè)的銷售、保管、驗收、售后服務等人須經過上崗前培訓并考核合格方可從事經營活動。

　　四、因工作調整需要轉崗的'員工，應進行上崗質量教育培訓，培訓內容和時間視新崗位與原崗位差異而定。

　　五、在崗員工必須進行醫(yī)療器械基本知識的學習和培訓，不斷提高員工的專業(yè)知識和業(yè)務素質。

　　六、行政人事部負責擬定“年度培訓計劃”；各項培訓學習均必須考核，考核的方式可以是口頭提問回答、書面考試或現場操作等；考核結果均應記錄在案，對考核不合格者，應責令其加強學習，并進行補考，連續(xù)三次考核成績不合格者應予以辭退處理。

　　七、所有內部、外部培訓、教育應由質量管理員建立員工培訓、教育檔案，檔案內容包括：學歷證明、每次培訓的記錄及考核情況、繼續(xù)教育情況等。

　　醫(yī)療器械質量管理制度 篇7

　　一、為合理控制醫(yī)療器械的儲存管理，防止醫(yī)療器械的過期失效，減少醫(yī)院的經濟損失，保障醫(yī)療器械的使用安全，特制定本制度。

　　二、標明有效期的器械，驗收員要核對醫(yī)療器械的有效期是否與驗收憑證一致;驗收憑證上沒有注明的，驗收員要注明。

　　三、保管員在接到入庫清單后，應根據單上注明的'效期，逐一對商品進行核實，如發(fā)現實物效期與入庫單效期不符時，要及時通知驗收員核實;入庫后，效期產品單獨存放，按照效期遠近依次存放。

　　四、在醫(yī)療器械保管過程中，要經常注意有效期限，隨時檢查，發(fā)貨時要嚴格執(zhí)行“先產先出”、“近期先出”、“按照批號發(fā)貨”原則問題，防止過期失效。

　　五、醫(yī)院規(guī)定，距離有效期差6個月的醫(yī)療器械定為近效期醫(yī)療器械，對近效期醫(yī)療器械倉庫每月應填寫醫(yī)療器械近效期催銷報表，通知相關部門盡快處理。

　　六、過期失效醫(yī)療器械報廢時，要按照不合格醫(yī)療器械處理程序和審批權限辦理報廢手續(xù)，并要查清原因，總結經驗教訓。

　　醫(yī)療器械質量管理制度 篇8

　　一、樹立“合法經營、質量為本”的觀念，負責公司醫(yī)療器械經營質量管理方面的具體工作，負責公司各部門質量管理工作。

　　二、對本公司各部門進行不定期巡查，發(fā)現質量管理方面違章行為當場制止。

　　三、負責指導和監(jiān)督醫(yī)療器械保管，養(yǎng)護和運輸中的質量工作 。

　　四、規(guī)范各種質量臺帳和記錄，匯總質量情況，負責對上報的質量問題進行復查，確認處理。

　　五、負責建立醫(yī)療器械產品檔案。

　　六、負責處理醫(yī)療器械質量查詢，做好醫(yī)療器械質量查詢記錄。對客戶反映的質量問題填寫“質量查詢登記表”，及時查出原因，迅速予以答復解決，并按整理查詢情況報送質量和業(yè)務部門。做到件件有交待，樁樁有答復，并協(xié)助研究整改措施。

　　七、配合業(yè)務部門做好用戶訪問工作，廣泛收集用戶對醫(yī)療器械質量、工作質量、服務質量的.評價意見并分析處理，做好訪問記錄，建立用戶訪問檔案。

　　八、負責不合格醫(yī)療器械報損前的復核及報廢醫(yī)療器械處理過程的監(jiān)督工作，做好不合格醫(yī)療器械相關記錄。

　　九、負責醫(yī)療器械不良反應信息的處理及報告工作。

　　十、負責收集和分析醫(yī)療器械質量信息，并作好信息反饋工作。

　　醫(yī)療器械質量管理制度 篇9

　　1、公司須設專職質量驗收員，人員應經專業(yè)或崗位培訓，經培訓考試合格后，執(zhí)證上崗。

　　2、對照商品和送貨憑證，對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好“醫(yī)療器械驗收記錄”，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期、滅菌批號和有效期（或者失效期）、生產企業(yè)、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年，但不得低于5年。

　　3、驗收記錄上應當標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。

　　4、對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。

　　5、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質量檢驗合格報告單。

　　6、外包裝上應標明生產許可證號及產品注冊證號；包裝箱內沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。

　　7、對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫‘拒收通知單’，對質量有疑問的填寫質量復檢通知單，報告質量管理部處理，質量管理部進行確認，必要的時候送相關的.檢測部門進行檢測；確認為內在質量不合格的按照不合格醫(yī)療器械進行處理，為外在質量不合格的由質量管理部通知采購部門與供貨單位聯系退換貨事宜。

　　8、對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗收記錄。

　　9、入庫商品應先入待驗區(qū)，待驗品未經驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。

　　10、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。

　　11、經檢查不符合質量標準及有疑問的醫(yī)療器械，應單獨存放，作好標記。并立即書面通知業(yè)務和質量管理部進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。

　　12、驗收合格后方可入合格品庫（區(qū)），對貨單不符，質量異常，包裝不牢固，標示模糊或有其他問題的驗收不合格醫(yī)療器械要放入不合格品庫（區(qū)），并與業(yè)務和質量管理部門聯系作退廠或報廢處理。

　　醫(yī)療器械質量管理制度 篇10

　　一、組織本部門人員認真學習和貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及有關方針政策和質量管理制度。

　　二、負責搞好庫容、庫貌、環(huán)境衛(wèi)生，注意防火、防盜、防鼠、防蟲、防霉變。

　　三、監(jiān)督醫(yī)療器械分類儲存，堅持“近期先出”、“先產先出”、“按批號發(fā)貨”的'原則，根據季節(jié)變化，采取必要的養(yǎng)護措施。

　　四、督促指導養(yǎng)護、保管員嚴把入庫、在庫養(yǎng)護、出庫關，對把關不嚴造成的后果負具體領導責任。

　　五、指導養(yǎng)護員、保管員日常的工作。協(xié)助對本部門員工的崗位培訓工作。

　　醫(yī)療器械質量管理制度 篇11

　　1、認真貫徹學習和遵守國家關于醫(yī)療器械質量管理的方針、政策、法律及有關規(guī)定。

　　2、依據企業(yè)質量方針目標，制定本部門的質量工作計劃，并協(xié)助本部門領導組織實施。

　　3、負責質量管理制度在本部門的督促、執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對存在的`問題提出改進措施。

　　4、負責處理質量查詢。對顧客反映的質量問題，應填寫質量查詢登記表，及時查出原因，迅速予以答復解決，并按月整理查詢情況報送質量管理部和市場部門。

　　5、負責質量信息管理工作。經常收集各種信息和有關質量的意見建議，組織傳遞反饋。并定期進行統(tǒng)計分析，提供分析報告。

　　6、負責不合格產品報損前的審核及報廢產品處理的監(jiān)督工作。

　　7、收集、保管好本部門的質量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證本部門各項質量活動記錄的完整性、準確性和可追溯性。建立并做好產品質量檔案工作。

　　8、協(xié)助部門領導組織本部門質量分析會，做好記錄，及時上報本部門發(fā)生的質量事故，及時填報質量統(tǒng)計報表和各類信息處理單。

　　醫(yī)療器械質量管理制度 篇12

　　為了規(guī)范本公司經營場所的環(huán)境衛(wèi)生、人員的健康狀況，特制本制度：

　　一、辦公場所衛(wèi)生

　　1、衛(wèi)生進行劃區(qū)管理，責任到人；

　　2、搞好辦公場所的衛(wèi)生，陳列醫(yī)械及文件的櫥窗應保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染。保持室內整潔、衛(wèi)生、安靜。室內所有設備擺放整齊；文獻、書籍和文具在使用后一律放回原位；在工作時間內，不得用電腦玩游戲、放音樂；

　　3、門窗、墻壁、桌椅、地面潔凈，無塵垢。照明、取暖或降溫設施保持完好，空調過濾網及墻角半月清一次；各工作場所內，均須保持整潔，不得堆積足以發(fā)生臭氣或有礙衛(wèi)生之垃圾、污垢或碎屑；

　　4、保持用具以及用品器材的清潔衛(wèi)生。

　　二、庫房環(huán)境衛(wèi)生

　　1、庫區(qū)內不得種植易生蟲的草木；

　　2、窗前、窗內無污物；

　　3、貨物擺放整齊，保持包裝箱、盒干凈整潔；

　　4、定期檢查倉庫五防衛(wèi)生，庫房內墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，庫內每天一清掃，每周一大掃；

　　5、庫房門窗結構緊密牢固，物流暢通有序，并有防火、防鼠、防蟲、防潮、避光等設施，以保證其有效可靠；

　　6、庫內設施設備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。

　　三、人員的健康管理

　　1、本管理規(guī)定適用于經營一次性或無菌產品或植入及階入性醫(yī)療器械產品的管理；

　　2、在崗員工應著裝整潔，勤洗澡、勤理發(fā)；

　　3、行政人事部每年定期組織一次健康體檢。凡直接接觸醫(yī)療器械的`員工必須依法進行健康體檢，體檢的項目內容應符合任職崗位條件要求。新聘員工先體檢，合格后方可上崗。驗收、養(yǎng)護崗位人員還應增加視力程度和辨色障礙等項目的檢查；

　　4、健康體檢應在當地衛(wèi)生部門認定的法定體檢機構（區(qū)或縣級以上醫(yī)院、疾病預預控制中心等）進行，體檢結果存檔備查；

　　5、經體檢如發(fā)現患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染醫(yī)療器械的患者，立即調離原崗位或辦理病休手續(xù)，病患者身體恢復健康后應經體檢合格方可上崗。

　　6、行政人事部負責建立直接接觸醫(yī)療器械員工的健康檔案；

　　1）健康檔案包括：“人員健康體檢表”，“人員健康體檢匯總表”“體檢合格證”

　　2）員工健康檔案至少保存三年。

　　醫(yī)療器械質量管理制度 篇13

　　一、質量管理部門負責收集、分析、整理上報企業(yè)醫(yī)療器械不良事件信息。

　　二、各業(yè)務部門應注意收集正在經營的醫(yī)療器械的`不良事件的信息。上報給質量管理部門。

　　三、 質量管理部門集中各業(yè)務部門的信息，對經營品種做出調整，提醒業(yè)務部門注意。

　　四、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報者，根據情節(jié)嚴重，在考核中進行處理。

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